Первая и единственная профилактическая вакцина Гардасил® (квадривалентная вакцина против
вируса папилломы человека 6, 11, 16 и 18 типов, производства компании Merck Sharp & Dohme) была зарегистрирована в США (FDA) в 2006 году, в России, также в 2006 году. Вакцина неживая, инфекционностью не обладает и не может вызвать заболевание или спровоцировать обострение уже существующего.
Вакцина Гардасил® относится к классу генно-инженерных вакцин и представляет собой смесь в определенных пропорциях вирусоподобных частиц типов 6, 11, 16 и 18. Эти вирусоподобные частицы похожи на пустую оболочку натурального вируса, не содержащую его генетический материал, поэтому они не обладают никакими патогенными свойствами, зато обладают высокой иммуногенностью — вызывают формирование иммунитета значительно более сильного, чем при естественном инфицировании. Вирусоподобные частицы воспринимаются иммунной системой организма человека как натуральные вирусы, и при контакте с клетками иммунной системы запускается комплекс формирования иммунного ответа. В результате вырабатываются специфические антитела, формируется особый пул клеток, длительно циркулирующих в организме. Организм становится защищенным. Длительность защиты по результатам проведенных исследований составляет на сегодня более 11 лет, и уже получены свидетельства наличия иммунологической памяти, что позволяет рассчитывать на длительность защиты на несколько десятилетий.
Разработанная схема вакцинации Гардасилом предусматривает введение трех доз: вторая доза вводится через два месяца после первой, а третья — через шесть месяцев после первой (схема 0-2-6). Выполнение полного курса вакцинации обеспечивает защиту против вирусов 6, 11, 16 и 18 типов на уровне 98 – 100%.
В 4 международных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях II и III Фаз участвовало более 20 000 девушек и женщин (в том числе и из России) в возрасте от 16 до 45 лет. Была доказана высокая профилактическая эффективность, безопасность и крайне низкая реактогенность квадривалентной вакцины. Безопасность вакцины нашла свое отражение в том, что Гардасил — единственная из всех вакцин отнесена к категории "В" по беременности (по классификации FDA).
В организованном таким же образом исследовании у 1781 мальчиков и девочек в возрасте от 9 до 15 лет получена сероконверсия 99.5% для всех четырех типов вируса при сохранении безопасности применения и низкой реактогенности.
На основании результатов ряда международных контролируемых клинических исследований и эпидемиологических данных были определены основные рекомендованные группы и возраста для иммунизации: девочки и мальчики от 9 до 17 лет и женщины от 18 до 45 лет.
На сегодня Гардасил® зарегистрирован более чем в 100 странах мира и во многих странах идет процесс регистрации.
Гардасил® включен в Национальные календари вакцинации детей и подростков уже более 20 стран мира.
Национальные органы по иммунизации различных стран принимали решения о вакцинации на основе несколько различающихся подходов, но основополагающим был принцип охвата детей, подростков и молодых женщин как можно раньше и как можно шире.
Вакцинация в развитых странах, как правило, оплачивается государством или страховыми медицинскими фондами только для декретированных возрастов и активно пропагандирует добровольную вакцинацию других возрастов за счет собственных средств пациентов.
В России, несмотря на опыт развитых стран и высокие показатели онкологической смертности в нашей стране, профилактическая вакцинация от ВПЧ-инфекции широкого применения не получает. В связи со сложившейся ситуацией в России, 25 марта 2011 года в Санкт-Петербурге состоялось заседание Совета Экспертов, посвященное вопросам профилактики заболеваний, ассоциированных с папилломавирусной инфекцией.
Экспертный совет пришел к консенсусному заключению:
- Данные многочисленных исследований убедительно доказывают связь между ВПЧ-инфекцией и раком шейки матки. Таким образом, мы имеем дело с грозным и широко распространенным онкологическим заболеванием, которое сегодня мы имеем возможность предотвратить
- На основании международных рандомизированных клинических исследований с участием десятков тысяч человек продемонстрирована высокая эффективность и благоприятный профиль безопасности вакцин против ВПЧ
- Многочисленные исследования убедительно доказывают, что вакцинация против ВПЧ является эффективным методом профилактики цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN), интраэпителиальной неоплазии вульвы и влагалища (VIN, VaIN), ануса (AIN), аденокарциномы in situ (AIS), инвазивного рака шейки матки и экзофитных кондилом
- Опыт развитых стран показал, что внедрение вакцинации против ВПЧ в практику должно сочетаться с активным развитием скрининговых программ
- Большой проблемой в вопросе вакцинопрофилактики заболеваний, ассоциированных с ВПЧ, является низкая информированность врачей и населения о профилактической вакцинации, как достижении мировой медицины, и ее абсолютной доступности. Анализ сложностей при внедрении вакцинации в ряде стран показал, что внедрение должно проводиться только совместно с параллельной образовательной программой для врачей и населения
- Результаты внедрения вакцинации против ВПЧ в ряде стран доказали экономическую эффективность на государственном уровне, что проявилось в снижении числа аномальных мазков по Папаниколау, числа биопсий и эксцизий, снижение заболеваемости аногенитальными кондиломами
- Правительство Российской Федерации придает приоритетное значение программам профилактики. Однако до получения Государственной поддержки программ борьбы с раком у женщин и введения вакцинации против ВПЧ в календарь прививок, следует признать вакцинацию против ВПЧ-инфекции за счет личных средств населения необходимой и целесообразной. Этот опыт применения вакцин также, несомненно, сможет оказать влияние на принятие Правительством положительного решения о Государственной поддержке вакцинопрофилактики
- Включить обязательное консультирование о необходимости вакцинопрофилактики ВПЧ-инфекции и настоятельные рекомендации на каждом приеме о необходимости обязательной вакцинации всем женщинам с 18 до 45 лет, и девочкам с 9 до 17 лет в каждодневную практику врачей акушеров-гинекологов.
Председатель президиума: Айламазян Э. К. Президиум: Роговская С. И., Xavier F. Bosch, Тарасова М. А. Участники: Ашрафян Л. А., Урманчеева А. Ф., Лялина Л. В., Кутушева Г. Ф., Харит С. М., Липина Е. В., Бахидзе Е. В.
Центр здоровья
